Opinia prawna dotycząca dokumentacji medycznej w formie elektronicznej

            Opole, 02.07.2021 r.

Radca prawny
Anna Krauze

Opinia prawna

Dotyczy: dokumentacji medycznej w formie elektronicznej.

Na wstępie wskazać należy, że rozróżnić należy dokumentację medyczną w postaci elektronicznej, do której prowadzenia zobligowani są lekarze na podstawie zapisów Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania od Elektronicznej Dokumentacji Medycznej, do której dostęp celem wymiany danych ma obowiązek zapewnić  każdy usługodawca w rozumieniu ustawy o systemie informacji o ochronie zdrowia (dalej: u.s.z.). Jeśli chodzi o pierwszą z nich, to zgodnie z zapisami powołanego rozporządzenia:

§1. [Forma i zabezpieczenie dokumentacji medycznej; system teleinformatyczny do prowadzenia dokumentacji medycznej]

1. Dokumentacja medyczna, zwana dalej "dokumentacją", jest prowadzona przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, zwany dalej "podmiotem", w postaci elektronicznej.

2. Dokumentacja może być prowadzona w postaci papierowej, jeżeli przepis rozporządzenia tak stanowi lub warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej.

Tym samym, istnieje mechanizm, czy też przesłanki np. natury organizacyjno-technicznej, które pozwalają na jej nieprowadzenie w formie elektronicznej. Jakkolwiek sprawa ma się odmiennie co do pewnego rodzaju dokumentacji medycznej określanej jako EDM (elektroniczna dokumentacja medyczna), o której mowa w u.s.z. Zgodnie z zapisami tejże ustawy:

Art.  56. u.s.z.  [Dokumentacja medyczna, recepty i skierowania w postaci papierowej]

1. Dokumentacja medyczna określona w przepisach wydanych na podstawie art. 13a może być prowadzona w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2018 r.

2. Recepty mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 7 stycznia 2020 r.

2a. Usługodawcy są obowiązani przekazywać do SIM dane zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji od dnia 1 lipca 2021 r.

2b. Dane, o których mowa w ust. 2a, niezbędne do rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej, jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, jest obowiązana przekazywać Narodowemu Funduszowi Zdrowia od dnia 10 stycznia 2022 r.

3. (uchylony).

4. Usługodawcy są obowiązani zapewnić możliwość dokonywania wymiany danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, za pośrednictwem SIM, od dnia 1 lipca 2021 r.

4a. Apteki są obowiązane do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości podłączenia swoich systemów do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, oraz do podłączenia się do tego systemu, nie później niż do dnia 31 grudnia 2018 r.

4b. Apteki są obowiązane do podłączenia się do systemu teleinformatycznego KPK w zakresie wymiany recepty transgranicznej w postaci elektronicznej, nie później niż do dnia 31 grudnia 2020 r.

5. Usługodawcy, inni niż wskazani w ust. 4a, są obowiązani do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości podłączenia swoich systemów do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, oraz do podłączenia się do tego systemu, nie później niż do dnia 31 grudnia 2019 r.

Należy wskazać również na definicję ‘usługodawcy’. Zgodnie z zapisami u.s.z.:

art. 2 pkt 15)   usługodawca - świadczeniodawca, o którym mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz aptekę;

W art. 5 pkt 41 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, do którego odsyła u.s.z. wskazano zaś, że świadczeniodawca to:

a) podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej,

b) osoba fizyczna inną niż wymieniona w lit. a, która uzyskała fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udziela ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej,

c) (uchylona),

d) podmiot realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne,

e) podmiot udzielający opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 97);

Tym samym każdy podmiot będący usługodawcą musi zapewnić możliwość dokonywania wymiany danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, za pośrednictwem SIM (System Informacji Medycznej), od dnia 1 lipca 2021 r.

Celem zachowania kompletności niniejszego stanowiska, a tym samym możności zweryfikowania o jaką dokumentację chodziło prawodawcy, należy przywołać w całości zapisy rozporządzenia wydanego na podstawie art. 13a u.s.z.:

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 8 maja 2018 r. w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej

Na podstawie art. 13a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 666) zarządza się, co następuje:1.

§ 1.
Elektroniczną dokumentację medyczną stanowią:

1) informacja o rozpoznaniu choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, wynikach przeprowadzonych badań, przyczynie odmowy przyjęcia do szpitala, udzielonych świadczeniach zdrowotnych oraz ewentualnych zaleceniach - w przypadku odmowy przyjęcia pacjenta do szpitala, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2020 r. poz. 849);

2) informacja dla lekarza kierującego świadczeniobiorcę do poradni specjalistycznej lub leczenia szpitalnego o rozpoznaniu, sposobie leczenia, rokowaniu, ordynowanych lekach, środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobach medycznych, w tym okresie ich stosowania i sposobie dawkowania oraz wyznaczonych wizytach kontrolnych, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, z późn. zm. 2 );

3) karta informacyjna z leczenia szpitalnego, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;

4) wyniki badań laboratoryjnych wraz z opisem;

5) opis badań diagnostycznych, innych niż wskazane w pkt 4.

§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia 3.

Podsumowując, z interpretacji dokonywanej wprost wynika, że wszystkie dokumenty zawierające dane opisane w powołanym rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 maja 2018 r. w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej winny być udostępniane elektronicznie za pośrednictwem SIM.